青桐资本观察：分子诊断进击2020，如何持续领跑IVD？

29起融资，9起金额过亿，5家公司上市，2020年分子诊断方兴未艾，在IVD赛道持续火热。上游基因测序仪迎来三、四代技术迭代，数字PCR仪优势碾压，中游测序服务商激战正酣，分子诊断格局不断被改写。谁将在赛道中拔得头筹，创业公司的机会点又在哪里?

青桐资本持续关注IVD赛道，在分子诊断领域，累计服务20+项目。今年4月，成功助力「迅敏康」完成A轮融资;7月，又与医疗类基金共同主办IVD赛道项目专场路演，搭建医疗项目和投资机构的交流平台。

本文将从完整的产业链切入，重点聚焦上游仪器，尤其是纳米孔测序仪、数字PCR仪的技术优势、市场格局;在中游，我们将着重分析资本对测序服务商的投资逻辑，试图完整展现分子诊断产业链的发展现状与未来趋势。

一. 分子诊断：IVD的黄金赛道

IVD，即体外诊断，是医疗器械的第一大市场，据《中国医药健康蓝皮书》数据，2019年其市场规模达723亿元，年复合增长率高达18.7%。它主要分为4大赛道：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT。其中，分子诊断被称为IVD的黄金赛道。

分子诊断，是应用分子生物学方法，检测遗传物质的结构或表达水平的变化，而做出诊断的技术。来自智研咨询数据，2019年我国分子诊断市场规模为115.8亿元，增长10.7%，预计2020年将达140.5亿元。

1.资本“宠儿”：29起融资事件，5家上市公司

2020年1-7月，分子诊断赛道累计发生29起融资事件，占整个IVD赛道的70%。融资高潮主要发生在3、4月份，3月7起，4月8起。从融资金额来看，单笔融资额过亿的有9起，华大智造以10亿美元刷新国内基因测序最大单轮融资纪录。累计78家投资机构入场，其中启明创投3次出手，分别参与诺辉健康D、E轮，和天深医疗B轮融资。

从二级市场来看，短短7个月，分子诊断领域已相继跑出5家上市公司。东方生物登陆科创板、万泰生物成功冲击A股、新产业生物在创业板挂牌上市。其中，万泰生物股价一路上涨，涨幅超16倍。美股市场方面，燃石医学、泛生子6月先后在纳斯达克上市。

2. 分子诊断为何如此“吃香”？

技术驱动、需求爆发、政策支持是分子诊断持续被市场追捧的三大推手。

首先看技术，分子诊断技术，尤其是基因测序、PCR的迭代，加速了行业格局的变化。在基因测序技术领域，二代高通量测序(NGS)，大幅度降低检测成本，带动临床应用突破，促进肿瘤检测、无创产检等需求发展;尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序，为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面，二代荧光PCR已是主流，临床应用广泛;三代数字PCR，近年来受到科研、临床青睐，大大推动了分子诊断在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。

其次，从需求来看，一方面，下游科研、临床需求持续攀升，来自前瞻产业研究院数据，我国精准医疗市场规模，2013年仅130亿元，2019年已高达611亿元，预计2020年将突破722亿元。另一方面，新冠疫情催化了短期需求爆发，据国家卫健委数据，截止6月22日，全国医疗卫生机构核酸检测累计达9041万人份。另据财报显示，2020年Q1，华大基因营收增长了35.78%，硕世生物增长276.21%，从营收业绩层面也验证了这一现象。

另外，这与精准医疗、医疗器械等政策推动息息相关。2016-2019年先后出台12条政策，支持精准医疗;《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2个政策，推动了医疗器械国产替代、审批优化发展。

3.产业链: 上游仪器、中游测序服务商最“闪亮”

纵观整个分子诊断产业链，上游以原材料供应商、仪器研发生产商为主，其中基因测序仪、数字PCR仪较热，中游包括测序服务商、第三方独立医学实验室(ICL)、试剂研发生产商，下游医疗机构受“两票制”、“集采”推行的影响，势必在需求上发生变化。

从投融资数据看，截止2020年7月，28个融资项目中，涉及仪器研发生产的项目有15个，涉及试剂的有13个，提供测序服务的项目12个。其中，艾科诺、奥然生物等兼生产仪器、试剂;迅敏康、海美康济等既是测序服务商，又生产试剂。青桐资本观察发现，中游测序服务商，发展到一定规模，也会自研试剂，或向产业链上游延伸。

二. 上游：基因测序仪、PCR仪“硬核出圈”

分子诊断上游，包括原材料和仪器。先看仪器，主要可分为5类：基因测序仪、PCR扩增仪、核酸提取仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪等。其中，基因测序仪、PCR仪凭借技术迭代、应用落地备受行业关注。原材料方面，由国外罗氏、Meridian life science、Solulink等巨头垄断，技术难度高，国内研发基本空白。

1.基因测序仪：三、四代技术有望刷新市场格局

基因测序，是通过测序设备对DNA分子的碱基排列顺序进行测定。国内基因测序市场保持稳定增长，来自智研咨询数据，2019年中国基因测序市场规模达94亿元，预计2020年将达110亿元。

基因测序作为分子诊断中的前沿技术，迄今已更迭4代：

一代Sanger测序，主要应用在科研，是测序的金标准，精确度达99.99%，但其痛点在于成本过高;

二代高通量测序(NGS)，技术较成熟，并且大幅降低检测成本，是目前临床应用最广泛的基因测序技术。来自NIH报告显示，2001-2017年，测序费用从1亿美元降至1000美元。但二代NGS读长较短，精确度相对低;

三、四代测序，目前尚处于研发阶段，业界比较关注。青桐资本研究发现，行业内对三、四代技术分类未有统一定论，投资机构普遍认为，三代为单分子测序，包含纳米孔测序;创业公司，如罗岛纳米，则将单分子测序/生物纳米孔测序归入三代，四代为固态纳米孔测序。本文分类为，三代单分子测序、四代纳米孔测序。

1）固态纳米孔VS生物纳米孔

从三、四代的基因测序技术来看，生物纳米孔、固态纳米孔是目前2大前沿技术。固态纳米孔，主要在氮化硅、二氧化硅、石墨烯等绝缘材料上，利用离子刻蚀技术、电子刻蚀技术、聚焦电子束(FEB)或离子束(FIB)等，制作出纳米孔洞。生物纳米孔，主要采用α-溶血素，插入到纯净的双分子层脂膜中形成蘑菇状七聚体，组装成跨膜通道。

（编辑：焦作站长网）

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